Düzenlemeye göre Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satışa sunulacak. Market, aktar ve benzeri noktalarda satılan gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının satışı ise mevcut uygulama kapsamında devam edecek.
Tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı denetiminde olacak
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çayları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik kriterler doğrultusunda incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat başvurularının eksiksiz yapılması halinde değerlendirme süreci 90 gün içinde tamamlanacak.
Ruhsat alan tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretimden eczaneye kadar tüm süreç tekil kutu bazında takip edilerek ürün güvenliği artırılacak.
Eczanelerde kişiye özel tıbbi bitki çayı hazırlanabilecek
Yönetmelik kapsamında eczanelerde, majistral yöntemle kişiye özel tıbbi bitki çayları hazırlanabilecek. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.
Ruhsat başvurularına uzmanlık şartı
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin üretim ve ruhsat süreçlerinde görev alacak kişiler için yeni şartlar getirildi. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması, şirketlerin ise yetkin uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporları ise ilgili alanlarda eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve uzmanlık ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
Markette satılan bitki çayları kapsam dışında
Yönetmelik, tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı tüketilen bitki ve meyve çaylarını birbirinden ayırıyor.
Beslenme amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek. Buna karşılık, standart doz, kullanım talimatı ve ruhsatlandırma süreçlerinden geçen tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda bilimsel bilgiler yer alacak
Yeni uygulamayla tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında kullanılan bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile içerikteki miktarları açık şekilde belirtilecek. Böylece ürün içeriklerinin daha şeffaf ve standart hale getirilmesi amaçlanıyor.
Endemik bitkilerin kullanımı teşvik edilecek
Türkiye'ye özgü endemik bitkiler de bilimsel verilerle güvenlilik ve etkinliği kanıtlanması halinde tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilecek.
Ancak doğal yaşamın korunması amacıyla üreticilerin sürdürülebilir temin planları, taksonomik kayıtlar ve nesli tehlike altında bulunan türler için uluslararası koruma kriterlerine uygun belgeleri sunması zorunlu olacak.
Uluslararası rekabet hedefleniyor
Yönetmelikle birlikte tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı getirildi. Yeni sistem sayesinde kalite kontrol süreçlerinden geçen yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda daha güçlü şekilde yer alması ve ihracat potansiyelinin artırılması hedefleniyor.
